植入式医疗设备和心脏起搏设备

—— CN200780036632.1

摘要

一种根据心室起搏协议(VPP)运行的植入式医疗设备,所述心室起搏协议为:在其先前心动周期内已发生感知心室事件的心动周期内阻止心室起搏。本发明还提供了改进的心室感知、检测和分类方法。

权利要求书

1.一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:处理器;脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器进行通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;心室起搏协议模块,该模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内的感知心室事件的数据,并且阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;起搏控制模块,该模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始第二心房后心室空白期,所述第二心房后心室空白期的持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长。 2.如权利要求1所述的植入式医疗设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 3.如权利要求2所述的植入式医疗设备,其中,所述第一预定间期大约为800ms。 4.如权利要求2所述的植入式医疗设备,其中,所述第一预定间期是预定次数的心动周期。 5.如权利要求4所述的植入式医疗设备,其中,所述预定次数是一次。 6.如权利要求4所述的植入式医疗设备,其中,所述预定次数将根据当前心率变化。 7.如权利要求1所述的植入式医疗设备,其中,所述第一心房后心室空白期大约为8.5ms,所述第二心房后心室空白期大约为30ms。 8.如权利要求2所述的植入式医疗设备,植入式医疗设备还包括:极化模块,该模块被设置成:测量心室导线电极接触面的人工极化,其中,所述第一心房后心室空白期被设定成大于所述人工极化的衰减时间的值。 9.一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:用于根据心室起搏协议运行所述植入式医疗设备的装置,其中,第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;用于在第一条件下在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期间期的装置;以及用于在第二条件下在所述心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期间期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短。 10.如权利要求9所述的植入式医疗设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供心室起搏脉冲时。 11.如权利要求10所述的植入式医疗设备,其中,所述第一预定间期大约为800ms。 12.如权利要求10所述的植入式医疗设备,其中,所述第一预定间期选自大约400-2000ms的范围。 13.如权利要求10所述的植入式医疗设备,其中,所述第一预定间期等于由所述心房起搏脉冲终止的心动周期。 14.如权利要求10所述的植入式医疗设备,其中,所述第一预定间期等于预定次数的心动周期。 15.如权利要求10所述的植入式医疗设备,植入式医疗设备还包括:用于测量影响心室起搏导线的人工极化的衰减时间的装置;以及用于设定所述第一预定间期为所述测量到的衰减时间的装置。 16.如权利要求10所述的植入式医疗设备,该植入式医疗设备还包括:提供具有持续时间的交叉感知窗口的装置,所述持续时间在所述第一心房后心室空白期或所述第二心房后心室空白期之后的预定间期结束时期满。 17.如权利要求10所述的植入式医疗设备,该植入式医疗设备还包括:提供具有持续时间的交叉感知窗口的装置,所述持续时间在所述心房起搏之后的预定间期结束时期满。 18.一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:处理器;脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;心室起搏协议模块,该心室起搏协议模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内感知心室事件的数据,并且阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;起搏控制模块,该起搏控制模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始第二心房后心室空白期,所述第二心房后心室空白期的持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长;以及心室起搏协议速率平整模块,该心室起搏协议速率平整模块被设置成:在所述第一心房后心室空白期之后发放第二心房起搏脉冲以提早终止当前的心动周期来响应第一感知指示。 19.如权利要求18所述的植入式医疗设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 20.如权利要求19所述的植入式医疗设备,其中,所述第一感知指示是心室期前收缩。 21.如权利要求19所述的植入式医疗设备,其中,所述第一感知指示是房室间期定时器的期满。 22.如权利要求19所述的植入式医疗设备,在多个心动周期内调整心房间期时序,以使心率恢复到加速前的速率。 23.如权利要求18所述的植入式医疗设备,其中,所述第一心房后心室空白期大约为8.5ms,所述第二心房后心室空白期大约为30ms。 24.如权利要求19所述的植入式医疗设备,该植入式医疗设备还包括:极化模块,该极化模块被设置成:测量心室导线电极接触面的人工极化,其中,所述第一心房后心室空白期设定为大于人工极化的衰减时间的值。 25.一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:用于根据心室起搏协议运行所述植入式医疗设备的装置,其中,第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;用于在第一条件下在第一心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期的装置;用于通过发放第二心房起搏脉冲来加速所述第一心动周期以提早终止所述第一心动周期来响应第一感知指示的装置;以及用于在第二条件下在所述第一心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短。 26.如权利要求25所述的植入式医疗设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 27.如权利要求26所述的植入式医疗设备,其中,所述第一感知指示是心室期前收缩。 28.如权利要求26所述的植入式医疗设备,其中,所述第一感知指示是房室间期定时器的期满。 29.如权利要求26所述的植入式医疗设备,该植入式医疗设备还包括:用于通过发放所述第二心房起搏脉冲来开始所述第二心动周期,使得在所述第二心动周期内允许心室起搏的装置;以及用于启动具有持续时间的起搏的房室间期定时器的装置,所述持续时间被期望允许发生自身传导,并且如果在所述起搏的房室间期终止之前没有感知到心室事件,则被期望在所述起搏的房室间期终止时发放心室起搏脉冲。 30.一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:处理器;脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;心室起搏协议模块,该心室起搏协议模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内的感知心室事件的数据,并且阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;起搏控制模块,该起搏控制模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长的第二心房后心室空白期;并且运行交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间将感知心室事件归类为心室期前收缩,除非预定次数的紧接的先前心动周期中的每一个都包括在它们各自的交叉感知窗口期间感知到的心室事件,在这种情况下将当前感知到的心室事件归类为交叉感知。 31.如权利要求30所述的植入式医疗设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 32.一种心脏起搏设备,该心脏起搏设备包括:用于根据心室起搏协议来运行植入式医疗设备的装置,其中,在第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;用于在第一条件下在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期间期的装置;用于在第二条件下在所述心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续的时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短;以及用于实现如下功能的装置:在所述心房起搏脉冲之后提供交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间允许在心室信道上感知,并且根据前馈协议评估在所述交叉感知窗口期间的感知事件。 33.如权利要求32所述的心脏起搏设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 34.如权利要求33所述的心脏起搏设备,其中,所述前馈协议将在所述交叉感知窗口期间感知的当前事件归类为心室期前收缩,除非预定次数的紧接的先前心动周期中的每一个都包括在它们各自的交叉感知窗口期间感知到的心室事件,在这种情况下将所述当前事件归类为交叉感知。 35.如权利要求34所述的心脏起搏设备,其中,对所述心室起搏协议而言心室期前收缩被认为是感知心室事件,并且所述心室期前收缩阻止下一个心动周期内的心室起搏。 36.如权利要求34所述的心脏起搏设备,其中,所述紧接的先前心动周期的预定次数是一次。 37.如权利要求34所述的心脏起搏设备,其中,所述第一心房后心室空白期大约为8.5ms,所述第二心房后心室空白期大约为30ms。 38.一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:处理器;脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;心室起搏协议模块,该心室起搏协议模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内的感知心室事件的数据,以及阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;起搏控制模块,该起搏控制模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长的第二心房后心室空白期;并且运行交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间感知心室事件被归类为心室期前收缩,除非预定次数的紧接的先前心动周期中的每一个都包括在它们各自的交叉感知窗口期间感知到的心室事件,在这种情况下当前感知到的心室事件被归类为交叉感知;以及心室起搏协议速率平整模块,该心室起搏协议速率平整模块被设置成:在所述第一心房后心室空白期之后发放第二心房起搏脉冲以提早终止当前的心动周期来响应第一感知指示。 39.如权利要求38所述的植入式医疗设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 40.如权利要求39所述的植入式医疗设备,其中,所述第一感知指示是心室期前收缩。 41.如权利要求39所述的植入式医疗设备,其中,所述第一感知指示是房室间期定时器的期满。 42.如权利要求39所述的植入式医疗设备,在多个心动周期内调整心房间期时序,以使心率恢复到加速前的速率。 43.一种心脏起搏设备,该心脏起搏设备包括:用于根据心室起搏协议来运行植入式医疗设备的装置,其中,在第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;用于第一条件下在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期间期的装置;用于第二条件下在所述心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短;用于通过发放第二心房起搏脉冲来加速所述第一心动周期以提早终止所述第一心动周期来响应第一感知指示的装置;以及用于实现如下功能的装置:在所述心房起搏脉冲之后提供交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间允许在心室信道上感知,并且根据前馈协议评估在所述交叉感知窗口期间感知到的事件。 44.如权利要求43所述的心脏起搏设备,其中,所述第一条件是所述心房起搏之前的第一预定间期内没有提供心室起搏脉冲时,所述第二条件是所述心房起搏脉冲之前的所述第一预定间期内提供了心室起搏脉冲时。 45.如权利要求44所述的心脏起搏设备,其中,所述前馈协议将在所述交叉感知窗口期间感知到的当前事件归类为心室期前收缩,除非预定次数的紧接的先前心动周期中的每一个都包括在它们各自的交叉感知窗口期间感知到的心室事件,在这种情况下所述当前事件被归类为交叉感知。 46.如权利要求45所述的心脏起搏设备,其中,对所述心室起搏协议而言心室期前收缩被认为是感知心室事件,并且所述心室期前收缩阻止下一个心动周期内的心室起搏。 47.如权利要求45所述的心脏起搏设备,其中,所述紧接的先前心动周期的预定次数是一次。 48.如权利要求45所述的心脏起搏设备,其中,所述第一心房后心室空白期大约为8.5ms,所述第二心房后心室空白期大约为30ms。 49.如权利要求44所述的心脏起搏设备,其中,所述第一感知指示是心室期前收缩。 50.如权利要求44所述的心脏起搏设备,其中,所述第一感知指示是房室间期定时器的期满。 51.如权利要求44所述的心脏起搏设备,该心脏起搏设备还包括:用于通过发放所述第二心房起搏脉冲来开始所述第二心动周期以使在所述第二心动周期内允许心室起搏的装置;以及用于实现如下功能的装置:启动具有持续时间的起搏的房室间期定时器,所述持续时间被期望允许发生自身传导,并且如果在所述起搏的房室间期终止之前没有感知到心室事件,则被期望在所述起搏的房室间期终止时发放心室起搏脉冲。

说明书

技术领域

本发明涉及医疗设备,更具体而言,本发明涉及植入式医疗设备。

背景技术

现有多种医疗设备可以感知数据、提供诊断信息和/或提供治疗。当此类设备是植入式(全部或部分)时,被称作植入式医疗设备(IMD)。在本申请中,“IMD”指代的是感知心脏事件和提供起搏治疗的设备。这种设备可包括也可不包括其他功能,比如心脏除颤治疗(例如植入式心律转复除颤器(ICD))、其他监测功能、交替心脏治疗、或非心脏监测和/或治疗。因此,术语起搏器在本文中可以和IMD替换地使用,可以理解为,两个术语中任一个均可指代具有超出起搏器本身所要求功能之外的功能的设备。

近来,存在一种认识,即自身传导和心室除极即使有些延长,也比心室起搏优选,特别是对右心室尖或其附近的起搏而言。一般来说,这种优选是因为除极波阵面的非自然传播,该除极波阵面产生于这种起搏脉冲(与自身除极相比)。

先前的起搏模式倾向于在一个极端或另一极端运行。例如,在真正的单腔AAI/R设备中,心房起搏和感知是可能的,但却不能提供心室起搏(或感知)。另一方面,DDD/R模式一直是双腔设备的默认选择。DDD/R模式运行以保持AV的同步,然而,AV延迟是必需的使得自身传导在大多数心动周期中被排除。这导致了在相当高比例的心动周期中心室起搏。

发明内容

本受让人已研究出了促进自身传导的新模式,在此统称为心室起搏协议(VPP)。在商业上可获得的Managed Ventricular Pacing TM(或称MVP TM)就是一个这样的VPP。以前已描述过很多VPP的实施方式,例如,美国专利US6,772,005,2004年8月3日授予Casavant等,(代理卷号为P9039.00);美国专利申请No.10/246,816,申请日2002年9月17日,(代理卷号为P9039.02);美国专利申请No.10/755,454,申请日2004年1月12日,(代理卷号为P9039.06);美国专利申请No.10/850,666,申请日2004年5月21日,(代理卷号为P21161.00);美国专利申请No.11/115,605,申请日2005年4月27日,(代理卷号为P21164.00);美国专利申请No.11/096,436,申请日2005年5月31日,(代理卷号为P21166.00);美国专利申请No.10/814,692,申请日2004年3月31日,(代理卷号为P20243.00);美国专利申请No.11/364,290,申请日2006年2月28日,(代理卷号为P21506.00);美国专利申请No.10/971,686,申请日2004年10月25日,(代理卷号为P20851.00);美国专利申请No.11/424,410,申请日2006年6月15日,(代理卷号为P25415.00);美国专利申请No.11/424,383,申请日2006年6月15日,(代理卷号为P26089.00);美国专利申请No.11/424,395,申请日2006年6月15日,(代理卷号为P26091.00);以及美国专利申请No.11/424,405,申请日2006年6月15日,(代理卷号为P23959.00)。它们的全部内容在此通过引用并入本申请,其他与本申请相关的申请包括美国专利申请No.11,258,523,申请日2005年10月25日,(代理卷号为P20923.00)和美国专利申请No.11/257,643,申请日2005年10月25日,(代理卷号为P21974.00)。

作为概括说明,VPP以基于心房的起搏模式运行来促进自身传导。感知心室事件,并且只要在给定心动周期(如,A-A间期)内感知到心室事件,该设备继续以基于心房的起搏模式运行。这就允许在整个A-A间期内进行心室感知。反之,如果没有心室事件,该设备在后续周期中提供心室后备起搏,该后续周期从启动该后续心动周期的心房事件(起搏的或感知的)开始计时。因而,最终维持AV同步的同时,在VPP下有可能有不出现心室活动的完整心动周期。当然,已有许多变化和实施方式,为了简洁起见,在此不作描述。应当理解,在基于心房的起搏模式下运行包括将设备模式切换至这样的模式(如AAI/R,ADI/R等),以及切换至提供心室起搏的模式(例如DDI/R,DDD/R,VVI/R等),该模式根据需要并且可能以逐个搏动而提供心室起搏,或者,在具有更多综合表现的复合模式下运行(例如,FIDDI),不需要模式切换就能实现上述功能。

根据本发明的第一方面,提供了一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:

处理器;

脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器进行通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;

导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;

心室起搏协议模块,该模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内的感知心室事件的数据,并且阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

起搏控制模块,该模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始第二心房后心室空白期,所述第二心房后心室空白期的持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长。

根据本发明的第二方面,提供了一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:

用于根据心室起搏协议运行所述植入式医疗设备的装置,其中,第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

用于在第一条件下在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期间期的装置;以及

用于在第二条件下在所述心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期间期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短。

根据本发明的第三方面,提供了一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:

处理器;

脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;

导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;

心室起搏协议模块,该心室起搏协议模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内感知心室事件的数据,并且阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

起搏控制模块,该起搏控制模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始第二心房后心室空白期,所述第二心房后心室空白期的持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长;以及

心室起搏协议速率平整模块,该心室起搏协议速率平整模块被设置成:在所述第一心房后心室空白期之后发放第二心房起搏脉冲以提早终止当前的心动周期来响应第一感知指示。

根据本发明的第四方面,提供了一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:

用于根据心室起搏协议运行所述植入式医疗设备的装置,其中,第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

用于在第一条件下在第一心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期的装置;

用于通过发放第二心房起搏脉冲来加速所述第一心动周期以提早终止所述第一心动周期来响应第一感知指示的装置;以及

用于在第二条件下在所述第一心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短。

根据本发明的第五方面,提供了一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:

处理器;

脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;

导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;

心室起搏协议模块,该心室起搏协议模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内的感知心室事件的数据,并且阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

起搏控制模块,该起搏控制模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长的第二心房后心室空白期;并且运行交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间将感知心室事件归类为心室期前收缩,除非预定次数的紧接的先前心动周期中的每一个都包括在它们各自的交叉感知窗口期间感知到的心室事件,在这种情况下将所述当前事件归类为交叉感知。

根据本发明的第六方面,提供了一种心脏起搏设备,该心脏起搏设备包括:

用于根据心室起搏协议来运行植入式医疗设备的装置,其中,在第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

用于在第一条件下在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期间期的装置;

用于在第二条件下在所述心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续的时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短;以及

用于实现如下功能的装置:在所述心房起搏脉冲之后提供交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间允许在心室信道上感知,并且根据前馈协议评估在所述交叉感知窗口期间的感知事件。

根据本发明的第七方面,提供了一种植入式医疗设备,该植入式医疗设备包括:

处理器;

脉冲发生器,该脉冲发生器与所述处理器通信,用于选择性地提供心脏起搏刺激;

导线系统,该导线系统与所述脉冲发生器和所述处理器可操作地相连接,以发放所述心脏起搏刺激和感知表征心脏数据的电信号;

心室起搏协议模块,该心室起搏协议模块与所述处理器可操作地相连接,并且被设置成:接收表征第一心动周期内的感知心室事件的数据,以及阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

起搏控制模块,该起搏控制模块与所述处理器相连接,并且被设置成:如果符合第一条件,则在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期,如果符合第二条件,则开始持续时间比所述第一心房后心室空白期的持续时间长的第二心房后心室空白期;并且运行交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间感知心室事件被归类为心室期前收缩,除非预定次数的紧接的先前心动周期中的每一个都包括在它们各自的交叉感知窗口期间感知到的心室事件,在这种情况下所述当前事件被归类为交叉感知;以及

心室起搏协议速率平整模块,该心室起搏协议速率平整模块被设置成:在所述第一心房后心室空白期之后发放第二心房起搏脉冲以提早终止当前的心动周期来响应第一感知指示。

根据本发明的第八方面,提供了一种心脏起搏设备,该心脏起搏设备包括:

用于根据心室起搏协议来运行植入式医疗设备的装置,其中,在第一心动周期内的感知心室事件阻止紧接所述第一心动周期之后的第二心动周期内的心脏起搏;

用于第一条件下在心房起搏脉冲之后开始第一心房后心室空白期间期的装置;

用于第二条件下在所述心房起搏脉冲之后开始第二心房后心室空白期的装置,其中,所述第一心房后心室空白期的持续时间比所述第二心房后心室空白期的持续时间短;

用于通过发放第二心房起搏脉冲来加速所述第一心动周期以提早终止所述第一心动周期来响应第一感知指示的装置;以及

用于实现如下功能的装置:在所述心房起搏脉冲之后提供交叉感知窗口,在所述交叉感知窗口期间允许在心室信道上感知,并且根据前馈协议评估在所述交叉感知窗口期间感知到的事件。

VPP的一种有益之处在于该协议可以不考虑患者的AV传导状况而用于患者。那些具有完整传导或部分完整传导的患者会获益,因为传导被提升并且心室起搏被减少或消除。对患有心传导阻滞的患者来说,该VPP可以迅速转入提供心室起搏和定期地检测来确定传导是否已恢复。在对起搏需要的初步认知和执行传导检测上,采用的方法对患者来说是清楚的。

如先前指出,医师在植入双腔设备时,为了简便,经常利用标称设置并对设备编程设置成DDD/R模式。VPP考虑了患者资料中具有广泛可靠性的相同类型,且不需要在植入时编入很多的参数。VPP的优势在于当完整传导存在时可减少或降低心室起搏。

附图说明

图1是表示与本发明的教导相一致的植入式医疗设备的结构图;

图2至图4是时序图;

图5是表示心室起搏能量耗散的曲线图;

图6是时序图;

图7至图9是描述与本发明相一致的各种进程的流程图;

图10是表示与本发明的教导相一致的植入式医疗设备的部件的结构图。

具体实施方式

图1是具有起搏功能的植入式医疗设备(IMD)10的结构图。尽管未示出,但IMD 10还可包括多种其他监测、诊断和治疗功能部件。此外,图1并不意味着全面地图示植入式起搏器的所有部件。

IMD10包括壳体12,该壳体12内包含微处理器14、存储器16、电源(例如电池)18、便于将遥测数据传送给外部设备的通信模块20和用于产生起搏脉冲的脉冲发生器22。提供速率响应模块25以任选地获取感知输入信号以及根据感知到的生理需要控制起搏速率。提供传感器接口30以从一个或多个传感器/电极收集数据,所述一个或多个传感器/电极可被设置在导线32和导线34上。脉冲发生器22产生的起搏刺激通过导线32和导线34发放。图1中还图示了VPP模块24。应当理解,这些功能部件可以是存储于存储器16中的算法或被集成到其他硬件、软件或固件中。

在运行中,IMD10感知心脏事件并提供适当的响应。最有代表性的是通过导线32和导线34上的电极感知心脏事件。输入信号通过心房感知放大器36或心室感知放大器38被传递,来自所述放大器的信号随后被处理。这些处理过的信号表征心脏内的特定活动,当所述信号产生于设备数据时通常表示为电描记图(EGM),当所述信号是基于体表收集的数据时通常表示为心电图(ECG)。可选的传感器35被图示为与IMD10通信,传感器35可代表另一种与IMD10直接或间接通信的被植入的传感器,传感器35或者代表外部传感器(例如ECG电极),所述外部传感器可与IMD10通信,或者可不与IMD10通信。众所周知,心动周期包括在电学上用P波表示的心房除极、用QRS复合波表示的心室除极和用T波表示的复极。虽然感知算法可能相对较复杂,但总体而言,感知到的P波表示自身心房除极,而感知到的R波表示自身心室除极。对于给定的起搏模式而言,如果在预定的时限内没有感知到的P波或R波,则如果所述模式支持,IMD10将提供具有适当时序的心房起搏或心室起搏。这种概括性叙述还有很多的变化,例如超速起搏治疗或各种心动过速起搏治疗。这里的要点是IMD10感知数据并根据所选模式的参数以某种方式响应该数据。

如上所述,本发明涉及根据VPP(例如MVPTM模式)选择性地运行的IMD10。VPP有很多变化,为了清楚起见,不对每种变化进行单独描述。

图2是表示在心房(A)信道、心室(V)信道和“其他”信道上感知到的某些心脏事件的概括时序图。应当理解,该图及其类似图并不意味着精确反映波形或提供精确的时间比例或关系。所述“其他”信道可包括体表EKG、远场感知、单独导线感知、罐状电极感知或除所述导线/电极外的其它感知技术,用于当发生相关事件时感知特定的心房腔室或心室腔室的所述相关事件。在T1时刻,发放心房起搏(AP)并被图示为心房信道上的标记信道尖峰信号(并且本来应可选地图示为波形)。所引起的除极示意性地图示为在“其他”信道上的波形。显然,在心室信道上不存在由所述AP引起的活动。这是由心房后心室空白期(PAVB)引起的。在此期间,因为心房起搏脉冲会产生至少可被心室导线34感知到的电场,并且由于信号的幅值的原因可能“覆没”感知放大器38,所以心室感知放大器38与心室导线34断开(真正断开或效果上断开)。当不存在PAVB和其他控制时,会出现两个负面结果。第一,大信号产生阻碍用心室导线精确感知的剩余效应,即使在心房波形明显消散后。第二,心房事件被理解为在心室信道上的心室事件。这被称为交叉感知。换言之,心房事件在心室信道上被(远场)感知并且被认为是心室事件。

通过在发放心房起搏时断开感知放大器38,阻止这些效应产生。另一方面,如果在这期间真正心室事件确实发生了,该心室事件在心室信道上不能被感知到。除PAVB之外,许多起搏模式都包括交叉感知窗口。这种窗口在PAVB之后延续;然而,感知放大器38被连接。因此,在心室信道上能够感知到事件(包括交叉感知)。通常,在交叉感知窗口期间感知到的事件被假定为交叉感知并且按交叉感知处理。其区别在于在PAVB期间阻止心室感知;在交叉感知窗口期间允许感知,并且该窗口仅定义如何对感知到的数据归类。应当理解,这些事件未按比例绘制,并且它们在比例上也不准确。在一种典型的设备中,PAVB可约为30ms且交叉感知窗口可约为50ms至100ms。因此,整个间期将为80ms至130ms,其中PAVB所占时间少于这个持续时间的一半。因此,提供所示比例是为了易于图示和便于描述,并不代表精确的时间比例。

在交叉感知窗口期满后,在心室信道上感知到的事件通常被归类为传导事件或其他真正的心室事件。这样的事件图示为在T2时刻的心室感知事件(VS)。在T3时刻,发放另一个AP并且运行PAVB(1)和交叉感知窗口(2)。参考所述的“其他”信道,图示了三个“事件”。第一个事件E1是由心房起搏AP引起的波形,其正如在T1时刻发生的波形。第二个事件E2是心室期前收缩(PVC),由于这个事件发生在PAVB期间,所以它在心室信道上不会被感知到。第三个事件E3也是PVC,但是这个PVC发生在交叉感知窗口2期间。因此,该PVC会在心室信道上被感知到,然而,根据许多起搏模式,这个PVC作为交叉感知被“忽略”。因此,不管PVC E2或者PVC E3是否发生,在T4时刻都发放心室起搏脉冲VP(根据当前的模式选择,例如,DDD/R)。应当理解,如图所示具有两个PVC是不太可能的,并且如此图示这两个PVC仅是为了在每个窗口都显示PVC。随着在这种模式下的继续运行,下一个间期从T5时刻的心房起搏AP开始。这可以是在模式(例如DDD/R)下的典型运行。

图3A是表示当使用VPP(例如MVPTM模式)时出现的相关时序的时序图。基本如上所述,在先前的VPP中存在PAVB和交叉感知窗口。如上文所述,在VPP模式中,如果在之前的心动周期内发生了心室事件,在给定的心动周期(A-A)间期内通常没有心室起搏脉冲发生。因此,在T2时刻VS发生。所以,在由T3和T4界定的A-A间期内不会提供心室起搏。如图所示,在这个间期内没有感知到心室事件。这样,在下一个心动周期内的T5时刻发放心室起搏(VP)。

图3B中继续相同的VPP。在T3时刻,发放AP并且正如图2所示的那样,在所述的“其他”信道上图示了3个事件。E2和E3为PVC(同样不太可能都发生,为说明性目的而一起示出)。由于感知放大器38已被断开,所以在心室信道上不能感知到在E2处的PVC。在E3处的PVC可被感知到;然而,由于该PVC处于交叉感知窗口2内,因而该PVC被忽略(即:被认为是心房交叉感知而不是PVC)。在任意一种情况下,没有心室事件被“感知”(更确切地说,没有感知心室事件被归类为心室事件),并且根据VPP,在下个心动周期中的T5时刻发放心室起搏VP。尽管存在各种不同的VPP的实施方式,但许多实施方式包括这样的规定,即包括PVC在内的任何心室事件都被“计为”心室事件,因此在随后的A-A间期内不提供心室起搏。因为该PVC发生在PAVB和/或交叉感知窗口期间,所以可能被认为是“不必要”的心室起搏脉冲在T5时刻发放。

类似的情形在图3C中表示。这里图示了PVC E2。由于PAVB的自身性质,该PVC不能被感知到并且会导致在T6时刻的VP。如上文所述,如果感知到这样的事件并将其归类为PVC,会引起与正常VPP运行相反的操作。在这个实施例中,心室事件确实很早在T3和T5之间的A-A间期内发生;然而,这个事件(PVC E2)处于PAVB窗口内,因此不能被检测到。在由T5时刻的AP开始的A-A间期内的相当早的时候发放心室起搏VP。这具有潜在的重要意义,因为出现了相对短的V-V间期(T2-T4)并且其后接着相对长的V-V间期(T4-T6),该相对长的V-V间期由心室起搏终止。在一小部分患者中,有人推测这类情形可能诱使心律失常并且可能导致起搏器诱导的心动过速(PIT)。目前还不知道这个观点的准确性。使问题进一步复杂化的是所述的“其他”信道数据通常难以获得。因此,当复核在VP之后具有心室心律失常的患者收集的数据时,通常不知道在PAVB中存在PVC。这样,当实际上PVC是一个未被识别的干扰因素时,人们可能将VPP的正常操作与心律失常的原因关联起来。

图3D表示在交叉感知窗口2期间发生的PVC E3。在其他实施方式中,发生在这个窗口的感知事件被视为交叉感知并且实际上被忽略。在VPP的另一实施方式中,在交叉感知窗口期间发生的事件不会自动被摒弃。这样的实施方式在如下申请中有描述2004年5月21日提交的、申请号为10/850,666、代理卷号为P21161.00、名称为“Ventricular Event Filtering for an Implantable Medical Device”,所述申请通过引用全部并入本文中。在一种这样的实施方式中,在交叉感知窗口内第一次(或最初几次)发生的事件被视为PVC。如果该事件是真正的交叉感知,则该事件可能会重复并在随后的心动周期内产生。如果是这种情况,则在那些随后发生的事件中,这些重复的事件被视为交叉感知。当事件很少发生时,该事件更可能是PVC并且被视为PVC。因此,如图3D所示,使用这种实施方式,T6时刻的PVC E3作为VS被感知,这个事件“够格”为心室事件,在随后的周期中不提供心室起搏,并且在T6时刻发生传导心室事件VS。因此,以上引用的申请处理了发生在交叉感知窗口内的PVC并且可被包括在本发明的各种实施方式中。在可选的方案中,如果在交叉感知窗口内发生的心室感知事件没有被视为PVC,则当随后复核数据时,如果在随后的心动周期内产生的心室起搏之后有任何异常,至少都会发现在交叉感知窗口期间存在PVC。

图4是表示本发明一个方面的时序图。在这些实施方式中,PAVB显著缩短。通常,采用传统模式(例如,DDD/R)的PAVB大约为30ms。缩短的PAVB明显更短。在一种实施方式中,缩短的PAVB为8.5ms,但这是非限制性的。缩短的PAVB只需足够长,使得当心房起搏脉冲的真正效应发生时心室感知放大器被断开。因此,在可具有多种模式的IMD10中,存储器中保留有两个或多个PAVB间期并且按本文所述使用。

这种方法与常规认知是相反的,并且交叉感知在所述缩短的PAVB之外肯定会发生。在与VPP一起使用时缩短的PAVB是成功的,因为本发明的发明人已认识到,心室起搏通常在缩短的窗口之后产生交叉感知(或者被视为交叉感知或归为交叉感知)。图5是在电极和组织之间的接触面的能量-时间曲线图。在T1时刻,发放心室起搏脉冲(实线)并且发生自身心室除极(虚线,为可见而对虚线进行移位);这些事件并未按比例绘制。起搏脉冲的振幅远大于自身除极的振幅,特别是在组织/电极接触面。起搏脉冲倾向于在电极周围产生极化,该极化在产生脉冲之后仍保持一段时间。在T3时刻,心室感知放大器由于PAVB被断开,并且在T4时刻重新被连接。在接触面的极化产生被感知放大器38感知的信号。当感知放大器38断开连接时,感知放大器38“保持”在这个值。因此,当感知放大器38重新连接时,感知到的电压低于该保持值(由于人工极化的衰减);因此在T3时刻和T4时刻的感知值之间具有能量差。这作为T4时刻的心室事件被感知,而实际上这种情况是“交叉感知”。当然,这种情况不是真正的交叉感知(由心房事件引起),因为它是在心室导线上出现的伪差,而同样应该被忽略。图5还表示这种效应不是由传导事件引起,因为电极附近的极化并不是原因。

回到图4,当近期没有提供心室起搏时可使用缩短的PAVB。在T5时刻,发生心房脉冲并运行缩短的PAVB。在T6时刻,发放心室起搏脉冲VP。在下一个周期中,因为先前的VP引起的极化可能会产生错误的信号,所以使用“正常的”(即:长的)PAVB。

图6表示与VPP一起使用的缩短的PAVB。在T1时刻,发放AP并且开始缩短的PAVB。在T2时刻感知到心室事件,该心室事件阻止在下一个周期内的心室起搏,该下一个周期开始于T3时刻并且具有缩短的PAVB。如图所示,没有感知到心室事件,并且在T4时刻,发放下一个AP并且开始另一个缩短的PAVB。在T5时刻发放心室后备起搏VP。在下一个周期内,使用更长的PAVB并且该PAVB在T6时刻开始。在图示的接下来的三个周期内,感知到传导心室事件。通常,正常的或“长的”PAVB仅在心室起搏脉冲之后的周期中是必要的。在已知时间段内极化效应趋于衰减。非限制地,已观测到的所述已知时间段大约为800ms。因此,在一种实施方式中,IMD10的微处理器从发放心室起搏脉冲时开始计时直到该预定间期期满,任何心房事件都会启动较长的PAVB。这样,在更高心率时可能有与单个心室起搏相关的多个使用较长PAVB的周期。在其他实施方式中,间期可被设定为在约400ms-2000ms之间的值。可选地,该值可与多个心动周期相等,所述心动周期可以是固定的或者随心率变化。

如图6所示,800ms的定时器在T5时刻开始计时。由于该定时器在T8时刻之前结束,因此在T8时刻开始的PAVB是缩短的PAVB。在T8时刻图示的PAVB说明了另一个概念。即,除运行缩短的PAVB之外,可运行交叉感知窗口并在与先前使用的相同持续时间之后终止。也就是说,交叉感知窗口在心房起搏之后的某一固定间期期满;当PAVB为较长的PAVB时,这导致产生更短的交叉感知窗口。当PAVB为缩短的PAVB时,可延长交叉感知窗口,以在相对于所述心房起搏的同样的时间点终止。在这个窗口期间事件被感知,并且可依据协议参数将它们归类为交叉感知或PVC。无论有或没有交叉感知窗口,缩短的PAVB的结果是准确的心室感知发生。因此,PVC不太可能如先前实施例中所述的未感知到并且被忽略。

图7是描述与VPP一起使用的缩短的PAVB的流程图。首先,IMD10根据VPP的参数开始运行(100)。为了说明性目的,我们假定已经有一段时间没有心室起搏。将PAVB设定为缩短的值或者短值(110),在一种实施方式中该值为8.5ms。IMD10随后监测以确定心室起搏是否发放(120)。假设没有心室起搏,则PAVB被保持在所述短值(110)。因此,在这个短PAVB后发生的任何事件可在心室信道上被感知到。可选地,如果发放了心室起搏(120),则将PAVB间期设定为长值或当前“正常的”PAVB的值,在一种实施方式中该值可大约为30ms。因此,在下一个心房事件到来时,PAVB将处于更长的值。

启动衰减定时器(140)以确定何时恢复至短PAVB。如上文所述,这可以是特定的时间间期(例如,800ms)或者可以是具体次数的心动周期(例如,1次、2次、3次、4次)。可选地,可测量心室导线处的极化和/或可相应地设定患者专用的衰减定时器。随后,IMD10继续监测心室起搏(150)。如果发生心室起搏而衰减定时器正在运行(或是在预定次数的心动周期结束之前)(150),则将PAVB重置为长值(130)并且重置衰减定时器(140)。如果没有发放心室起搏(150),IMD10继续监测直到衰减定时器期满(160)。当定时器期满时,将PAVB重置为短值(110)并且重复该进程。

以这种方式,真正的心室空白只发生在心房事件之后并持续相对较短的时间,因此提供了包括在心室信道上感知PVC在内的感知事件的增强功能。当提供心室起搏时,延长该PAVB以避免由极化引起的潜在效应。

图8是表示具有短PAVB和交叉感知窗口事件归类的VPP运行流程图。IMD10按照VPP开始运行(200),并且将PAVB设定为短间期(205)。在心室信道上感知事件(210),如果没有感知到事件(215),则IMD10确定A-A间期是否已期满(220),如果没有期满,则IMD10继续监测心室信道(210)。如果A-A间期期满(220),则在下一个A-A间期内(在此时间点,该下一个A-A间期即当前的A-A间期)将允许心室起搏;换句话说,在没有心室事件的A-A间期之后的A-A间期内允许心室起搏。假设发放了心室起搏,则将PAVB设置为长值,并且进程(235)如图7所示,从步骤140开始所描述的进程运行。如果心室起搏被阻止,那么进程因感知心室事件从步骤225移至步骤215。

如果在步骤215感知到心室事件,则进程移至步骤240。应当理解,无论PAVB被设置为短值还是长值,在任何感知心室事件之后,进程可移至步骤240。在两种情况下,IMD10都会确定所述感知心室事件是否发生在编程的交叉感知窗口期间(240)。如果不是,则根据VPP的正常运行发生(255)。如果心室事件确实发生在交叉感知窗口期间(240),则IMD10确定这是否是第一次发生这种事件(245)。如果是,则该事件(在交叉感知窗口期间发生的)被视为PVC(260),并且VPP相应地继续运行(255)。在一种这样的实施方式中,VPP把该PVC看做阻止下一个心动周期内的心室起搏的心室事件。如果不是第一次发生(245),则该心室感知被归类为“交叉感知”(非心室事件),并且VPP相应地继续运行(255)。应当理解,确定该事件是否是第一次发生(245)是相对的。如上文所解释的,真正的交叉感知通常是重复性的;因此,每个连续的周期将会有同样类型的事件。因此,第一次发生该事件是在预定次数的没有类似计时事件的周期之后确定的。此外,一些实施方式可能需要发生2次以上的连续事件后才将它们归类为交叉感知。在这种情况下,例如,第一次、第二次和第三次这种事件都可被归类为PVC(245,260)。

如前所述,在某些患者中某些事件或模式可能诱使心律失常,并且,如果适当的话,提供后续操作以确定或者至少关联或者建议什么可能是由于VPP运行引起的起搏器诱导的心动过速(PIT)。如果发生心律失常(在这个实施例中为心室心动过速,即VT),则分析VT之前的事件。在此会有几种可能情形。在第一种情形中,在紧接VT的最开始之前的周期中没有提供心室起搏(或可选地,在一定时限内没有提供心室起搏,其中心室起搏被建立用来与VT的最开始关联)。在这种情况中,所述VT不是PIT,并且不会得出与VPP的关联。

在第二种情形中,在紧接VT开始之前的心动周期内发放心室起搏。此外,PVC发生或者连续的PVC发生,其中所述PVC或者第一个PVC(如果发生连续的PVC)在心室起搏之前的周期中不被视为感知心室事件。如果存在可以得出的与VPP的关联,则这是最可能的情形。如上面所解释的,这种顺序导致短V-V间期,其后是由心室起搏终止的长V-V间期。借助本文提供的各种选项(缩短的PAVB,前馈分类,心率平整等等)降低使PVC空白的可能性,并且感知PVC会被视为感知心室事件,因此不会导致在下一个周期内心室起搏和/或避免短/长模式。然而,某些实施方式不会“计为”感知PVC,因而在那些情况下,这种模式可能与PIT有关。由于这些事件实际上被关联的可能性极低,因此也很可能仅仅是巧合。因此,在一种实施方式中,在声称是PIT并采取例如停止VPP(例如,切换到DDD/R)的操作之前这种模式必须重复预定次数。这种实施方式假定患者有ICD;如果患者仅有起搏器(IPG),那么,因为通常都没有提供治疗以处理不管何种诱因引起的VT,所以一个实例就可足以停止VPP。这些关于在改变VPP之前的事件发生次数的选择最终留给编程的医生,以确定适合患者的最好的治疗选择。

所以在本发明的情形下,当发明的各个方面以各种不同组合被一起使用时,可能为与VPP关联的PIT的最可能的情形因此是最不可能发生的。也就是说,根据本发明更有可能感知到PVC,并且当PVC被感知到时,为阻止在下一个心动周期内的心室起搏,这些PVC被视为心室事件。可选地,或者此外,可以使用心率平整来避免所述的短/长模式。当然,由于这些特征是可编程的,如果这种与VPP相关联的PIT模式发生,并且例如缩短的PAVB被停止,则这种事件的发生可为在医师控制下或者自动启动下激活所述特征的触发事件。

在第三种情形中,心室起搏也紧接在VT开始之前,然而,没有感知到的PVC发生在心室起搏之前的周期中。这是最难评定的情形。在一种情况下,根本没有在相关的心动周期中发生的PVC。最有可能的例子是不应期外的单个的非传导心房事件,其后是在后续周期中的心室后备起搏。这种模式在所述VPP中是允许的。存在极小的和理论上的可能性:在单独的患者病例中,即使不存在PVC,由上述非传导心房事件引起的没有心室活动的长间歇可能与PIT有关,其中该长间歇后为具有由心室起搏终止的短AV间期的周期。因为当前的数据不支持关联的可能性,所以单个的发生由于其更可能纯粹是巧合而应更优选地不用于确定发生PIT;然而,这任选地导致VPP的中断或停止(如图9中的虚线所示)。同样,如果患者确实没有ICD,任何VT都应该认真对待并做相应处理。

在第四种情形中,在紧接VT开始之前也有心室起搏,并且PVC确实发生过;然而,所述PVC未被IMD10感知到。这被称为真正的PVC未感知,该未感知最可能与硬件问题、软件问题或设备问题有关。例如,致使PVC未感知的问题可出现在IMD10、导线34、感知电极或一些其他部件上。这种问题最可能导致所有心室活动的未感知并且会被相应地处理;然而,在适当的条件下,这种情形实际上可作为第二种情形出现。应当理解,这第四种情形不是源于任何由VPP造成的结果,并且不论何种模式都会影响IMD10。

如果发生第四种情形,IMD10会采取某些操作。如果有可选的感知数据,则评估该可选的感知数据以设法确定是否发生过在主要的感知装置上(例如,在心室导线上)没有感知到的PVC。如果以这种方式发现了PVC,则所述事件属于第二种情形。假设没有识别出PVC(或者不存在这样的可选的感知),则IMD10确定VT之前有VP,该VP之前(相关时间内)没有PVC,和/或该IMD10确定存在对未感知问题的识别。所采取的操作,(如果有的话)由医生编程并且任何导致未感知的问题一旦被识别出,将按已知方式进行处理。

图9是表示根据上述三种情形用于在某些情况下选择性地改变或停止VPP的进程的流程图。同样,IMD10根据选定的VPP开始运行(300)。这可包括(但并不必须):基于心室起搏设置PAVB的长度和/或对交叉感知窗口中的事件进行分类。当在VPP下继续运行时,IMD10监测心室心律失常(310),特别是心室心动过速或者心室颤动(可使用与针对心房心律失常描述的进程相似的进程)。如果发生这样的心律失常,IMD10会提供合适的治疗(315),该治疗可包括以VPP以外的模式运行一段时间。本方法假设成功地终止心室心律失常并且具有返回在VPP下运行的能力。如果IMD10没有用于心室心律失常的治疗选择,则该进程假定心律失常自行终止或者由另一种医学治疗处理。确定心室起搏(根据VPP发放)是否在心室心律失常开始之前(320)。这可包括紧接事件之前的心动周期或者高达设定次数的(例如1次、2次、3次、4次或者更多次)可能与该事件相关的心动周期。在一种实施方式中,心室起搏必须在紧接心律失常开始之前的心动周期内发生以与当前的判定进程相关。心室起搏与心室心律失常之间的时间段越长,它们越不可能相关;然而,在一些实施方式中,这种时限是可编程的。

在相关的时间段内如果心室心律失常之前没有心室起搏(320),则VPP的运行不可能是与该事件相关的原因或者因素。因此,在VPP下运行是允许的(300)。这是如上所述的第一种情形。

应当理解,由自身心室除极终止的一个或者多个特别长的间歇,在具有长QT间期的少数患者群中可能诱使心律失常。因此,虽然不单独描述,但在已获知或者感知到患者有长QT间期的情况下,即使没有心室起搏发生,相对长的间歇后的心室心律失常可以采用类似于以下用于示例的方式来治疗,在所述示例中心室起搏确实在心律失常之前。换句话说,如果长间歇和长QT间期与心室心律失常确实有关,则可使用(如本文所述)各种选项避免这些间歇,所述选项例如心率平整或者切换至非VPP模式。

返回到图9,如果心室起搏确实在心室心律失常的开始之前(320),则IMD10确定在心室起搏之前是否有PVC。在一种实施方式中,心室起搏必须紧接在心室心律失常开始之前发生,并且该PVC必须发生在紧接发放VP的周期之前的心动周期中。如果发生了PVC(325),则这个事件和心室起搏有可能导致PIT,并且这样一来,VPP可被停止(340)。这是如上所述的第二种情形。这可包括以真正的AAI/R(345)、VVI/R、心室速率很低(例如:30bpm-40bpm)的AAI/R和VVI/R组合模式或者DDD/R(350)运行。换句话说,在VPP下的运行被临时地或永久地终止或中断;这包括中断通常发生在例如DDD/R中的定期传导检查(350)。这种变更可以自动发生或者由护理者根据设备收集的数据对IMD10编程而手动完成。总体而言,脱离VPP的变更是不可取的,但是如果必须变更,优选变更到例如DDD/R的综合模式。即使在需要的时候,AAI/R也不提供心室起搏,VVI/R不提供心房起搏,并且AAI/R和VVI/R的组合模式不保持AV同步性。

如上所述,绝大多数的患者不仅容许而且极大地受益于VPP的使用,人们可能不相信,这种算法可能促使心室心律失常。因此,由于这种相关联的可能性很低,在停止后备起搏(即VPP)之前可能需要不止一次的这样的事件(340)。也就是说,在一种实施方式中,在停止所述VPP之前可能需要发生两次或更多次的心室心律失常,所述心室心律失常之前有在有PVC且没有其他可辨别的原因的情况下的心室起搏(在VPP内)。同样,这种实施方式假定患者有ICD。如果患者只有起搏器,不够谨慎的话,发生一次这种事件就可足以停止VPP(340),即使与VPP的相关性仍然是不可能的。最后,这些是可由看护者选择的可编程的特征。

回到步骤325,IMD10可能不能确定感知到的信号是否为PVC。因此,评估相关的心动周期以确定是否存在会引发未确定事件的可识别的模式。如果存在这种模式,则感知到的数据可能是交叉感知而不是PVC;因此,进程进入步骤335。如果不存在这种模式,则事件可被归类为PVC,并且,如果适当的话,进入步骤340。不管是否存在这种模式,当继续在VPP下运行时,可获取额外信息(335)。如果存在,额外信息可监测随后的心动周期以识别模式。也就是说,由于在VPP下的运行与PIT之间关联的可能性很低,在采取操作之前可对可疑事件进一步评估一段时间。

在可选的实施方式中,采取额外的步骤来识别在相关的心动周期内是否存在PVC(325)。如以上所解释的,可缩短PAVB以允许在心室通道上直接感知更长的时间。即使如此,仍存在所述感知的短暂停止的一段时间。此外,由于较早的心室起搏脉冲而可能运行“长”PAVB。这将最有可能在较高的起搏速率时发生。当然,给定的实施方式中可能没有短PAVB能力,或者这种能力被编程关闭(换句话说,临床医生可选择停止短PAVB功能)。最后,因为许多可能的原因,根本没有被心室导线感知到的PVC可能发生,无论由于导线问题、异常条件、外来噪声的原因还是一些其他因素的原因。

在适当的时候,除了依赖在最可能的导线/电极(例如,心室起搏/感知电极)上的直接感知外,还可协同努力来识别这种事件。因此,可使用可选的传感器35和/或心房导线32来尝试识别PVC(或者任何的未感知心室事件)的存在。可在每个周期中采取这种操作;但是仅在已发生最初的可疑的心律失常之后在每个周期中采取这种操作;或者可存储数据(并不立即处理),并且仅当没有由主要的感知导线指示的心室活动(本实施例中为心室导线34)时才处理。

心房导线32可用来通过远场感知来检测心室事件。可选的传感器35可包括其他导线/电极组合(例如,罐状电极)或者其他植入式感知设备或外部感知设备。例如,在疑似患者中,可提供霍尔特监护仪或者植入式循环记录器来感知和收集这种数据,以用于随后的复核或者可与IMD10进行通信。总的来说,可使用多种感知技术以确定是否发生了PVC(325)。

如图9主要处理了如前文所述的第一种情形和第二种情形。应当理解,第三种情形(虚线)采取类似的图示,并且在步骤320为“是”后停止VPP(340),而不是如果没有监测到PVC就重新开始正常的VPP运行。再者,存在较大的可能性:这些事件是巧合而不是相关的;不管怎样,提供停止或中断VPP的选项。如果一个以上这种事件顺序发生,则相关联的可能性增加。

应当理解,其他相关事件可引起或者促成心室心律失常。这些事件中的一些可以被IMD感知到,但许多不可被感知到。因此,在一些实施方式中,终止或者中断所述VPP运行的任何决定都是由临床医生来手动进行的。例如,近期的药物调整或遗漏的剂量、特别剧烈的运动、高水平压力、其他疾病或者过多的其他因素都可引起或者促成心律失常。临床医生在咨询患者的时候能够识别出这些因素,然而IMD不具有获取这些信息的能力。这样,心室起搏可能与心律失常巧合,而不是心律失常的诱因。

如在共同转让、在先引用的共同未决申请P25415.00、P26089.00、P26091.00和P23959.00中的更详细的描述,这些申请通过引用全部并入本文中,结合VPP的运行提供了各种平整功能。如果发生PVC,平整功能可被特定地使用,或者可在患者具体信息表明心室感知不可能在给定的心动周期内发生时使用平整功能。虽然可参考并入的文献,但本文为了说明性目的进行了概述,并且不应以任何方式解释成对共同未决申请的限制。

如文中所指的VPP平整有两种一般性变化。第一种是在A-A间期内很早的时候发生PVC或者在正确传导的心室事件之后发生PVC时使用。当提前的PVC发生时,V-V间期(包括作为V事件的PVC)往往会变化,即使该V-V间期具有固定的心房速率。因此,可能会有正常的V-V,在该正常的V-V之后跟随相对较短的V-V,在该相对较短的V-V之后跟随相对较长的V-V。在某些情形下,最后的V-V可以相当长并且可由心室起搏脉冲终止。如前所述,VPP不控制心室时序,而仅在先前心动周期没有心室活动的心动周期内提供心室起搏。因此,为了平整这些V-V变化,所述VPP加快了心房时序;也就是说,提早发放心房起搏(相对于当前的心房速率)。这样缩短了包含PVC的A-A间期,并且假设在下一个A-A间期内具有自身传导,则引起的自身V-V间期被“修改”。提早的PVC创建相对短的V-V间期(例如,V感知-PVC),所述相对短的V-V间期是不可避免的;然而,通过谨慎地并且精确地缩短A-A间期(A-A间期可通过VPP控制),下一个V-V(PVC-V感知)间期可能会更短。这就避免了具有潜在破坏性的短-长模式。通过在多个心动周期中重复该步骤,使引起的V-V间期逐渐地恢复到PVC之前的持续时间,因而实现平整。

对于在给定A-A间期内的传导心室事件之后发生的PVC采用类似的方法。常规做法是推迟下一个周期(例如,从PVC开始VA间期)。借助心率平整的VPP,所述A-A间期再次被控制(和缩短)以实现所期望的V-V间期并且避免从一个周期到下一个周期的大的相对变化。

第二种一般性VPP平整变化在给定周期内没有PVC的情况下发生。同样地,当在心动周期紧接的先前周期内有心室事件发生时,VPP不会在所述心动周期内提供心室起搏。这就提供了发生自身传导的最大可能性,甚至发生在像DDD/R那样的模式所不容许的相对较长的P-R间期中。尽管如此,对于特定患者而言,AV间期对于给定速率而言相当一致,即使该A-V间期比其他起搏模式的标准长。因此,对于特定患者而言,期望感知心室事件何时发生的范围被确定。如果在这个范围内没有事件被感知到,则排定提早的心房起搏。换句话说,IMD10确定在这个周期内不太可能发生心室事件,并且试图尽可能早地开始下一个周期。这种操作的原因是在心室搏动是“遗漏的”这种绝大多数情况中,正常传导将在下一个周期内恢复。因此,提早开始下一个周期。由于缩短的周期中没有心室活动,心室起搏现在是可用的;然而,PAV(起搏的AV间期)可设定为与期望的自身AV一样长或者比期望的自身AV更长,并且这促进自身传导。如果传导失败,则发放心室起搏,通常不迟于如果先前的A-A间期没有被缩短时本应发放心室起搏的时刻。最终结果是如果心室起搏是必需的,先前的V-V间期不会超过VPP的其他实施方式中的V-V间期(并且在某些情况下会更短)。此外,这种功能很可能导致跟着“遗漏的”搏动的自身心室事件而不需要心室起搏。此外,尽管在缩短的A-A间期内存在“遗漏的”搏动,但是具有自身传导的V-V间期的时序相对于彼此变化较小。

在各种心率平整的算法中,IMD10利用表征患者自身AV间期(AP-VS)的数据以策略性地起搏心房从而实现平整。还考虑到PVC之后的可能逆行的P波,以在心房不应时不起搏心房,因为该起搏不会夺获心房。

图10是IMD10的结构图,该IMD10具有许多模块,所述模块表示了在此所述的各种实施方式和功能。各种模块可以单独使用或者以任意组合使用。如图所示,具有VPP心室平整模块400,该模块具有PVC模块400a和预期的AV时间模块400b。设有PAVB调整模块405,该调整模块至少提供长PAVB和短PAVB,所述长PAVB和短PAVB在一个相关时段内提供或者不提供心室起搏时使用。交叉感知评估模块410确定如何处理在交叉感知窗口内出现的心室感知事件并且可以把某些事件归类为PVC。停止模块415评估各种事件,并且能够停止(或中断)VPP或者建议采取那样的动作。IMD10还包括PVC识别模块420,该模块使用所述的各种装置来试图识别PVC存在或者不存在。最后,IMD10还包括心房起搏评估模块425,用于评估心房起搏的必要性,如本文将要进行的描述。

使用VPP的好处之一是减少心室起搏。VPP不仅可以降低由心室起搏引起的生理效应,而且还可以节约植入式设备中的能量。心房起搏(或者形成的波形)更多地接近于心房除极。这是由于能够在右心房腔室中接近SA节点放置导线,或者至少在不会与SA节点严重矛盾的位置放置导线。结果,在提供心房起搏时通常几乎没有任何停顿。因此,尽管没有由心房起搏引起的必然的任何已知的负面生理效应,但可存在对该功能的过分依赖,并且可能存在过分使用该功能的倾向。

心房起搏评估模块425与VPP协同工作,以潜在地减少心房起搏,特别是速率响应起搏。也就是说,IMD10会定期地评估心房起搏的必要性。速率响应模块从一个或多个生理传感器来获取数据以确定起搏速率(或者起搏可以设置成某个恒定速率)。通过抑制心房起搏,基本的心房节律或速率会显现出来。对于那些确实慢性局部机能不全(chronotopically incompetent)的患者,心房起搏是必要的并且会被提供。然而,在其他患者中,活动传感器指示的速率(或者编程的速率,如LRL)与自身心房速率进行比较。据推测,当传感器速率低于自身速率时,心房起搏会被抑制;如果两者十分接近,即使自身速率比传感器速率低,心房起搏评估模块也允许依赖自身速率。这种可以容许的特定差值可由临床医生来编程。例如,只要自身速率在传感器速率的10%以内,就允许自身速率来控制。在其他实施方式中,这种差值可以为5%-25%。这些变化可以按每分钟的搏动为基础并且在不同的速率水平下有所不同。当然,无论何时需要如在此所述的或其他已知治疗(例如,心房超速起搏)中的任何给定治疗,IMD10都会按照需要提供心房起搏。

本申请结合各种不同的实施方式对本发明进行了图示和描述。本领域的普通技术人员应当认识到,在此没有具体描述的许多变化和组合仍落入本发明的实质和保护范围之内。

  • 标题:植入式医疗设备和心脏起搏设备
  • 申请人:美敦力公司
  • 发明人:托德·J·谢尔登,斯科特·R·斯坦斯拉斯基,迈克尔·O·斯威尼,罗伯特·A·贝茨霍尔德,道格拉斯·A·黑特里希,保罗·A·贝尔克
  • 申请号:CN200780036632.1
  • 申请日:20070727
  • 公开号:CN101522259B
  • 公开日:20130515
  • 优先权号:11/461,162,11/461,111,11/461,158,11/461,154,11/461,146,11/461,141,11/461,138
  • 代理人:温旭;郝传鑫
  • 代理机构:广州三环专利代理有限公司
  • 申请人地址:美国明尼苏达州
  • 是否有效:有效
  • 标签:植入式,医疗设备,心脏,设备