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检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛伐他汀含量的方法

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检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛伐他汀含量的方法

液的稀释倍数; 2.64为6-氧代辛伐他汀相对响应因子; 标示量为供试品溶液中 辛伐他汀的规格。 4照为对照品溶液中丁基羟基茴香醚的浓度; W供为供试品称样量; W平 均为平均片重; n稀 为供试品溶降解 产 物为6-氧代辛伐他汀的峰面积; A对 照为对照品溶液中丁基羟基茴香醚的主峰 面积; C对 面积A对 照; D: 计算: 按照式(1)即得到所述供试品溶液中6-氧代辛伐他汀的含量; 式中, A的色谱峰面积和6-氧代辛伐他汀的色谱峰面积A降解 产 物, 以及对照 品溶液中丁基羟基茴香醚的色谱峰测定: 分别量取供试品溶液和对照品溶液注入高效液相色谱仪中进行测定, 得到所 述供试品溶液中依折麦布: 称取丁基羟基茴香醚先用乙腈溶解后再用溶剂稀释配制成浓度 为C对 照的对照品溶液, 待用; C: 的量瓶中, 加溶剂常温超声处理后再加溶剂定容至刻度配制成供试品溶液, 待用; B: 对照品溶液的配制骤: A: 供试品溶液的配制: 称取依折麦布辛伐他汀片作为供试品称样量W供研磨成粉末后置 于n稀ml根据权利要求2所述的一种检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛伐他汀含量的方 法, 其特征在于包括以下步0, 流动相B的体积分数为0; 流速为1.5ml/min; 进样量为100 l; 柱温为30。 3.流动相A的体积分数为100, 流动相B的体积分数为0; 37.00min, 流动相A的体积分数为10; 27.00min, 流动相A的体积分数为46, 流动相B的体积分数为54; 27.01min, 梯度洗脱; 所述洗脱梯度的程序为: 0min, 流动相A的体积分数为100, 流动相B的体积分数为0液调 节pH值至4.0, 再与乙腈配制成体积比为80:20的溶液; 流动相B: 乙腈; 洗脱方式: 290nm; 流动相A: 浓度为0.025mol/L的磷酸二氢钠溶液, 磷酸二氢钠溶液采用10磷酸溶特征在于, 所述高效液相色谱法的检测条件如下: 固定相: 固定相为十八烷基硅烷键合硅胶; 检测波长为法进行检测。 2.根据权利要求1所述的一种检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛伐他汀含量的方 法, 其 A 1.一种检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛伐他汀含量的方法, 其特征在于, 采用高 效液相色谱 说明书7页 附图1页 CN 111983113 A 2020.11.24 CN 111983113折麦布辛伐他汀片原料 药的质量, 专属性强、 分离度高, 灵敏度高, 准确 度良好。 权利要求书2页离6氧代辛伐他汀和各杂 质, 峰型较好, 符合中国药典的规定, 并且具备较 低的检出限, 有效控制依行检测。 本发明不仅可以定量测定依折 麦布辛伐他汀片中存在的6氧代辛伐他汀的含 量, 而且能够完全分)摘要 本发明公开了一种检测依折麦布辛伐他汀 片中6氧代辛伐他汀含量的方法, 采用高效液相 色谱法进2006.01) (54)发明名称 一种检测依折麦布辛伐他汀片中6-氧代辛 伐他汀含量的方法 (57代理人 何晖 (51)Int.Cl. G01N 30/06(2006.01) G01N 30/74(世舜朱峰程云峰 傅超婷 (74)专利代理机构 北京汇智英财专利代理事务 所(普通合伙) 11301 南通用三洋药业有限公司 地址 570312 海南省海口市秀英区海力路8 号 (72)发明人 文随方章21)申请号 202011009054.6 (22)申请日 2020.09.23 (71)申请人 海19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日

注意事项

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